Kosmetikherstellung in Drogerien: Welchen Handlungsspielraum hat die Schweiz gegenüber EU-Recht?

Die Verordnung des EDI über kosmetische Mittel (VKos, SR 817.023.31) verpflichtet seit 2017 alle Hersteller – unabhängig von Menge und Vertriebsweg – zur Erstellung einer Produktinformationsdatei (PID) mit Sicherheitsbericht. Dieser darf ausschliesslich von Hochschulabsolventinnen und -absolventen der Fachrichtungen Pharmazie, Toxikologie oder Medizin unterzeichnet werden. 

Für Drogerien und weitere Kleinbetriebe, die kosmetische Mittel in kleinen Mengen nach eigener Formel für ihre Kundschaft herstellen, bedeutet dies eine faktische Marktverhinderung, es sei denn, sie ziehen externe Toxikologinnen und Toxikologen bei. Dies verursacht hohe Kosten.

Während Art. 9 HMG Drogistinnen und Drogisten HF, die dem SBFI-Ausbildungsfeld „Pharmazie” zugeordnet sind, die eigenverantwortliche Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln nach eigener Formel erlaubt, ist dies bei kosmetischen Produkten mit geringerem Risikopotenzial verboten. 

Diese Regelung wurde in Angleichung an das EU-Recht eingeführt, ohne die besondere Situation der Schweizer Kleinstherstellung zu berücksichtigen. Bisherige Interventionen blieben erfolglos.

Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:

1. Besteht eine völkerrechtliche Verpflichtung, die Anforderungen an die Sicherheitsbewertung und die PID-Unterzeichnung gemäss VO (EG) Nr. 1223/2009 identisch zu übernehmen, oder verfügt die Schweiz über einen eigenständigen Regelungsspielraum? Auf welcher rechtlichen Grundlage basiert die bereits in Art. 1 Abs. 3 VKos bestehende Ausnahme für handwerkliche Kleinmengen, die das EU-Recht so nicht kennt?
2. Wie beurteilt der Bundesrat den Umstand, dass Drogistinnen und Drogisten HF Arzneimittel nach eigener Formel (Art. 9 HMG) selbst freigeben dürfen, für kosmetische Mittel mit geringerem Risikopotenzial jedoch externe Hochschulabsolventinnen und -absolventen beizuziehen sind?
3. Teilt der Bundesrat die Einschätzung, dass die aktuelle Regelung zu einer unverhältnismässigen Benachteiligung von Kleinbetrieben gegenüber industriellen Grossherstellern führt, ohne dass dies durch sachliche Unterschiede im Sicherheitsrisiko begründet ist?
4. Ist der Bundesrat bereit, im Rahmen der geplanten Revision der VKos eine risikobasierte Ausnahmeregelung (z. B. Erweiterung von Art. 1 Abs. 3) für qualifizierte Fachbetriebe (z. B. Drogerien) mit Direktvertrieb von kleinen Mengen an die eigene Kundschaft zu schaffen?