Gesetzliche Inkohärenz im öffentlichen Interesse einer sicheren Medikamentenversorgung korrigieren

Das schweizerische Patentgesetz sieht in Übereinstimmung mit dem Trips-Abkommen eine Anwendung des Instruments der Zwangslizenz vor. Das geltende Recht regelt heute nicht, ob der Unterlagenschutz im Falle einer erteilten Zwangslizenz weiterhin Bestand haben soll oder nicht (siehe auch die Antwort des Bundesrates auf die Interpellation Barrile 18.3677, "Etwas unternehmen gegen die hohen Preise für patentgeschützte Arzneimittel"). Nach Ansicht des Bundesrates soll der Unterlagenschutz in einer solchen Situation nicht zur Anwendung gelangen. Er unterstützt deshalb das Vorhaben, diese gesetzliche Inkohärenz zu bereinigen.

Noch zu prüfen ist, ob die gewünschte Klarstellung im Rahmen des nächsten Revisionsvorhabens eher als sektorübergreifende Lösung im Patentgesetz oder als sektorielle Lösung im Heilmittelgesetz erfolgen soll.

Der Bundesrat wird beauftragt, dem Parlament eine Gesetzesanpassung im Heilmittelgesetz vorzulegen, um die Frage des Unterlagenschutzes bei Vergabe einer Zwangslizenz für nichtgewerblichen Gebrauch und im öffentlichen Interesse ("government-use licence") zu klären.

Das schweizerische Patentgesetz sieht in Übereinstimmung mit dem Trips-Abkommen vor, dass die Regierung das Instrument der Zwangslizenz anwenden kann. Das Bundespatentgericht befindet dabei über die Gewährung einer solchen Lizenz im öffentlichen Interesse. Im Bereich von Medikamenten sind verschiedene Situationen denkbar, in denen das Instrument angewendet werden könnte: etwa bei überteuerten Krebsmedikamenten, die das solidarische Krankenversicherungssystem aushöhlen und Patientinnen und Patienten den Zugang erschweren, oder in Notfallsituationen wie einer Pandemie mit Versorgungsengpässen.

Das Heilmittelgesetz regelt in den Artikeln 11a und 11b den Unterlagenschutz, allerdings nur den kommerziellen Normalfall und keine Sondersituationen wie im Fall einer Zwangslizenz im öffentlichen Interesse. Falls die Patentinhaberin nach Erteilung einer Zwangslizenz trotz anerkanntem öffentlichem Interesse auf dem Unterlagenschutz beharren würde, müsste ein Kartellrechtsverfahren angestrengt werden, was lange dauern und dem anerkannten öffentlichen Interesse auf rasche Medikamentenversorgung zuwiderlaufen würde. Für den Fall einer unter dem Patentgesetz und im öffentlichen Interesse erteilten Zwangslizenz braucht es deshalb im Heilmittelgesetz eine Klärung. Eine juristische Beurteilung dazu liegt bereits vor.