Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Heilmittelbehörden der EU und der Schweiz

Très brièvement, j'aimerais aussi dire que cette motion est "erfreulich" et qu'elle est un appui utile pour le Conseil fédéral. Vous vous souvenez certainement que, lors de la pandémie de grippe de l'hiver dernier, les autorisations de mise sur le marché des vaccins pandémiques avaient un peu tardé en Suisse, comparativement à l'Union européenne, aux autorisations qui avaient été dispensées par l'Agence européenne des médicaments (EMA). La principale raison de cette situation, qui n'avait pas été problématique à l'époque mais qui aurait pu l'être, est à rechercher dans l'absence de bases légales décisionnelles autorisant l'échange des données confidentielles entre l'EMA et Swissmedic.

Dès lors, en novembre 2009, le Conseil fédéral avait immédiatement chargé Swissmedic d'ouvrir des négociations en vue de la signature d'un protocole d'entente et d'un accord de confidentialité avec l'EMA. Les discussions avaient abouti à la conclusion d'un premier accord avec l'EMA et la Commission européenne. Approuvé en février 2010, l'accord était entré en vigueur tout de suite. De nature juridiquement non contraignante, il permet toutefois un échange d'informations complet entre l'EMA et Swissmedic dans le domaine de la pandémie de grippe avec le virus A/H1N1. Il était valable une année et il vient d'arriver à échéance. Nous l'avons prolongé pour une durée d'une année supplémentaire. C'est un accord qui nous permet par exemple d'avoir des données provenant de la surveillance du marché et sur les effets indésirables des vaccins. Tout cela peut être échangé entre l'EMA et Swissmedic.

La motion débattue aujourd'hui a été déposée par le groupe UDC. Le Conseil fédéral y est totalement favorable et vous propose donc de l'accepter, tout comme votre commission.

J'aimerais ajouter que l'amélioration des relations avec les autorités de l'Union européenne, en particulier avec l'Agence européenne des médicaments, est inscrite depuis plusieurs années déjà dans le mandat de prestations de Swissmedic. Ainsi, l'un des objectifs majeurs du nouveau mandat de prestations 2011-2014, que nous avons accepté à la fin de l'année dernière, réside dans l'amélioration des relations avec les autorités de l'Union européenne, en particulier avec l'EMA, de même qu'avec les autorités de contrôle des produits thérapeutiques des pays qui présentent un intérêt stratégique pour la Suisse.

Ceci dit, j'aimerais dire enfin que, même si ces discussions ne sont pas directement liées à celles sur les accords avec l'Union européenne dans les domaines de l'agriculture et de la santé, on ne peut pas exclure que des progrès dans les unes dépende indirectement le progrès dans les autres.

Nous vous proposons d'accepter cette motion.

Wir haben eine Motion vor uns, die im Nationalrat von der SVP-Fraktion eingereicht worden ist und die darauf abzielt, die Zusammenarbeit mit der EU zu verbessern. Für mich ist das sicher eine erfreuliche Motion aus der SVP-Fraktion, weil sie ein wichtiges Thema anspricht. Es ist tatsächlich so, dass wir in verschiedenen Feldern unsere Zusammenarbeit mit der EU verbessern können und auch sollten. Und in diesem Feld der Medikamentensicherheit haben wir insbesondere eine Chance, mit den bestehenden Organen der EU, im speziellen Fall mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), zusammenzuarbeiten. Die SVP-Motion möchte das.

Im Nationalrat ist die Motion mit grossem Mehr angenommen worden. Unsere Kommission hat vor allem noch zwei Fragen aufgeworfen: einmal die Frage der Datensicherheit, denn es geht insbesondere auch um Informationsaustausch. Weiter wurde in der Kommission auch geklärt, dass mit der EMA keine personenbezogenen Daten ausgetauscht werden, sondern dass es darum geht, gegenseitig anonymisierte Daten zur Verfügung zu haben, insbesondere über die Nebenwirkung von Medikamenten. Es nützt natürlich auch der Schweizer Bevölkerung, wenn wir über diese Daten verfügen. Es liegt auf der Hand, dass der Datenbestand der EU aufgrund der grossen Bevölkerungszahl viel grösser ist, dass er also erlaubt, Resultate zu Nebenwirkungen von Medikamenten zu erhalten, die dann nachher in der Praxis auch standhalten.

Die Kommission empfiehlt Ihnen mit 8 zu 0 Stimmen, dieser Motion zuzustimmen und diesen Informationsaustausch mit der Agentur der EU durch Vertrag möglich zu machen. Der Bundesrat selbst hat mit der EMA bereits Verträge abgeschlossen, und nun wird diese bundesrätliche Praxis in diesem Feld der Medikamentensicherheit bestätigt.

Sie haben einen schriftlichen Bericht der Kommission erhalten. Die Kommission beantragt einstimmig, die Motion anzunehmen. Der Bundesrat beantragt ebenfalls die Annahme der Motion.

Angenommen - Adopté