Réponse CF / Bureau

La réglementation technique de l'UE et celle de la Suisse évoluent constamment. Lors de chaque révision substantielle de la législation, il faut prévoir dans l'Accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité conclu avec l'UE (ARM) les facilitations nécessaires afin d'éviter des surcharges administratives aux entreprises, qui affectent en ce moment le secteur des dispositifs médicaux. Il faut aussi prévoir la coopération nécessaire entre les autorités, en Suisse et dans l'UE. Ces éléments doivent être inclus dans l'ARM au plus tard au moment de l'entrée en application de la législation en Suisse et dans l'UE. À ce jour, dans les secteurs couverts par l'ARM, les législations suivantes font l'objet ou sont en attente de révisions substantielles dans l'UE :

- La Commission européenne a proposé le 21 avril 2021 au Parlement européen et au Conseil de l'UE un projet de règlement visant à remplacer l'actuelle directive sur les machines (secteur couvert par le chapitre 1 de l'ARM); le projet de la Commission inclut des aspects concernant l'intelligence artificielle. Il s'agit de la première étape du processus législatif dans l'UE. Le règlement pourrait être adopté au plus tôt cet été et entrer en application trente mois plus tard, soit à fin 2024 au plus tôt.

- La Commission européenne a proposé le 30 mars 2022 au Parlement européen et au Conseil de l'UE un projet de règlement visant à remplacer l'actuel règlement sur les produits de construction (secteur couvert par le chapitre 16 de l'ARM). Il s'agit de la première étape du processus législatif dans l'UE. Dans un scenario ambitieux, le règlement pourrait être adopté au plus tôt fin 2023 et entrer en application un mois après son adoption.

- La Commission européenne a annoncé en mars 2022 son intention de proposer une révision de la directive sur les jouets (secteur couvert par le chapitre 3 de l'ARM). Elle n'a toutefois pas encore présenté de proposition de révision de cet acte.

- Dans le secteur des véhicules à moteur (couvert par le chapitre 12 de l'ARM), à partir de juillet 2026, l'immatriculation des véhicules devra se faire sur la base des certificats de conformité qui devront être mis à disposition par les fabricants dans l'UE uniquement par voie électronique.

Il faut s'attendre à moyen terme à d'autres révisions d'actes législatifs de l'UE pertinents pour l'ARM, qui ne sont pas encore connues.

Pour mémoire, le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (secteur couvert par le chapitre 4 de l'ARM) entrera en application dans l'UE le 26 mai 2022. Pour prendre en compte ce règlement, une révision de l'ARM serait nécessaire.