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Il est essentiel, pour assurer la sécurité des médicaments, la protection des patients et la compétitivité du pôle suisse de recherche et de production pharmaceutiques que l'autorité chargée d'autoriser les médicaments obéisse à une structure claire et soit conséquente, efficiente et efficace dans son action. Cette nécessité est admise par tous. Or, Swissmedic ne s'acquitte pas pleinement de la mission centrale qui lui incombe en sa qualité d'autorité de régulation.

De larges milieux de l'industrie pharmaceutique et du commerce en gros et de détail s'élèvent contre son formalisme disproportionné, contre l'opacité des procédures d'autorisation, contre l'application arbitraire des directives nationales et internationales, contre le manque d'harmonisation des procédures d'autorisation avec les procédures d'homologation internationales et contre les exigences excessives dont font l'objet les produits sans problème en usage de longue date.

Tous se plaignent de ce que les dossiers en attente ne sont pas tenus d'être traités dans un délai ferme, aisément calculable, et soulignent que cette carence engendre un gaspillage de ressources considérable. La position des grandes entreprises internationales implantées en Suisse s'en trouve affaiblie et leurs coûts s'alourdissent ; les petites et moyennes entreprises risquent, quant à elles, d'être menacées dans leur survie, surtout dans un contexte d'augmentation constante et massive des émoluments.

Swissmedic ne se concentre pas assez sur sa mission principale. Malgré les retards importants pris dans le traitement des dossiers, il tente avec frénésie, dans le cadre de sa fonction de surveillance, d'étendre ses activités à des secteurs où la loi ne lui donne aucune légitimité pour agir. J'en veux pour preuve la tentative de l'État d'encaisser les revenus de la publication des informations relatives aux médicaments alors que le système privé fonctionne bien, et ses interventions dans le libre jeu de la concurrence dans le domaine de la publicité pour les médicaments.

","affair_title",51468,"20063041_5","Texte déposé","

1. Quelles conséquences l'orientation inadéquate des activités de Swissmedic a-t-elle, selon le Conseil fédéral, sur la diversité des produits, sur l'emploi et sur la rentabilité et les prix des fabricants et des distributeurs de produits pharmaceutiques ? Quelles conséquences a-t-elle en particulier pour les petites et moyennes entreprises et pour celles qui sont axées sur les médicaments sans ordonnance et la médecine complémentaire ?

2. Quelles mesures le Conseil fédéral compte-t-il prendre pour que Swissmedic concentre davantage ses ressources sur les domaines où il doit agir pour garantir la sécurité des médicaments et où cette action repose sur une norme légale ?

3. Quelles mesures compte-t-il prendre pour assurer rapidement et pour garantir durablement l'efficience et l'efficacité de Swissmedic ?

4. Quelles instructions entend-il donner au conseil de Swissmedic pour imposer à cette institution un nécessaire recentrage de ses activités et le respect de l'exigence de proportionnalité ?

5. Quels sont, pour le Conseil fédéral, les critères mesurables que les prestations de Swissmedic doivent respecter en termes de résultats ?

",51467,"20063041_14","Réponse CF / Bureau","

Ces dernières années, le Conseil fédéral s'est exprimé à plusieurs reprises sur les tâches, les compétences et l'autonomie de Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques (cf. question Dormond Béguelin 05.5220 ; motion Teuscher 05.3910 ; interpellation Heberlein 053601 ; question Teuscher 05.1094 ; interpellation Huguenin 04.3606 ; interpellation Dunant 04.3231 ; interpellation Bürgi 04.3096).

Avant l'entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), la responsabilité du contrôle des médicaments incombait aux cantons. Avec l'entrée en vigueur de la loi, le 1er janvier 2002, le domaine des médicaments a été réglementé au niveau fédéral. Ainsi, la LPTh créait pour la première fois une autorité fédérale chargée de tâches et de compétences complètes dans le domaine des produits thérapeutiques. La modification de la législation, des structures et des procédures a eu un impact sur tous les milieux concernés (industrie pharmaceutique, cantons et Confédération). Il est cependant à noter que la LPTh ne définit pas le prix des médicaments remboursés par l'assurance obligatoire des soins ; cette compétence relève de la loi fédérale sur l'assurance-maladie.

Entre 2002 et 2004, plusieurs rapports de la Commission de gestion du Conseil des États (CdG-E) et du Contrôle fédéral des finances (CDF) ont constaté des problèmes dans l'organisation de la mise en oeuvre de la loi et dans la gestion de l'institut. Des mesures ont été prises, tant par Swissmedic que par le DFI, pour y remédier (cf. avis du Conseil fédéral du 3 décembre 2004 sur le rapport de la CdG-E, FF 2005 333). En novembre 2005, la CdG-E constatait la réalisation de la consolidation souhaitée et informait le Conseil fédéral de la fin de son enquête. Cependant, elle indiquait qu'elle continuerait de suivre avec attention l'évolution du contexte lié à Swissmedic. Le CDF a également remarqué les progrès accomplis en 2003 et 2004.

1. La LPTh, ses ordonnances et le mandat de prestations du Conseil fédéral réglementent l'activité de Swissmedic. L'institut contribue ainsi à ce que des médicaments de qualité, sûrs et efficaces soient mis sur le marché en Suisse.

Ces dernières années, en raison notamment de la détection de nouveaux risques, l'institut a dû à plusieurs reprises retirer du marché des médicaments comprenant des substances synthétiques (p. ex. Vioxx) ainsi que des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (préparations kava-kava). Il est également intervenu lorsque des entreprises ne disposaient pas des autorisations requises.

Selon le Conseil fédéral, Swissmedic garantit, grâce à sa méthode de travail, une grande sécurité des médicaments, dont profitent les patients et l'ensemble du système de santé. Ce point constitue une partie importante du mandat de Swissmedic.

En ce qui concerne les critiques émises par l'auteur de l'interpellation, à savoir le manque d'harmonisation des procédures d'autorisation avec les procédures d'homologation internationales et les exigences excessives dont font l'objet les produits \"sans problème\", en usage de longue date, le Parlement a fixé les principes essentiels régissant l'autorisation des médicaments dans la LPTh. A part quelques exceptions, tous les médicaments sont soumis au régime de l'autorisation. Le législateur a également fixé les médicaments exemptés d'autorisation et ceux pouvant bénéficier de la procédure dite simplifiée. Les exigences en matière d'autorisation correspondent largement aux dispositions de l'Union européenne et des États-Unis. Elles garantissent non seulement une protection de la santé équivalente, mais aussi la capacité d'exportation à de nombreuses petites et moyennes entreprises.

Les cantons, les organisations et les entreprises pharmaceutiques ont eu plusieurs fois la possibilité, lors des procédures législatives, de présenter leurs propres demandes auprès de l'institut, soit en tant qu'experts lors de l'élaboration des normes juridiques, soit en donnant leur avis à l'occasion de la consultation technique. Leurs arguments ont souvent conduit à des remaniements des dispositions, comme celles pour les médicaments complémentaires et les phytomédicaments. Bon nombre de ces médicaments ne sont plus soumis qu'à une procédure de déclaration, ce qui représente une simplification par rapport aux règles en vigueur à l'étranger et avantage clairement les entreprises concernées.

Quant à la question des émoluments, le Parlement avait voulu qu'ils financent principalement l'activité de Swissmedic.

Le Conseil fédéral n'est pas au fait d'activités que Swissmedic aurait accomplies en dehors de sa mission centrale. Il estime que les activités liées à la publication d'informations relatives aux médicaments relèvent de la mission de l'institut quant à la garantie de la sécurité des médicaments tant à moyen qu'à long termes. Les services fédéraux concernés sont actuellement à la recherche de la solution optimale (cf. réponse du Conseil fédéral à l'interpellation Heberlein 05.3601). Si la création d'une base légale constitue une solution convaincante, le Conseil fédéral présentera une demande dans ce sens.

2./3./5. Vu ses fonctions de surveillance du marché, Swissmedic a été institué par le législateur comme organe faisant partie du troisième cercle de l'administration. Ce faisant, on a voulu lui octroyer la plus grande indépendance possible dans ses activités. L'institut est autonome dans son organisation et sa gestion. Le Conseil de l'institut est responsable de la gestion stratégique, le directeur de la gestion opérative.

Le Conseil fédéral contrôle Swissmedic par l'intermédiaire d'un mandat de prestations, de rapports et de la nomination des organes (Conseil de l'institut, directeur et organe de révision).

Actuellement, le prochain mandat de prestations 2007-2010 est en cours d'élaboration. Il contiendra une liste remaniée des indicateurs pour l'évaluation des prestations. La Confédération, en sa qualité de propriétaire, définira l'orientation stratégique à laquelle Swissmedic devra se conformer. Grâce à ces instruments remaniés, la Confédération pourra mieux assumer sa responsabilité de surveillance sans toutefois exercer un pilotage excessif, point qu'avait critiqué la CdG-E dans son rapport de 2004.

Pour Swissmedic, l'efficience, l'efficacité et la prise en considération des effets économiques et politiques de ses activités continueront d'être des principes essentiels. Comme pour chaque entité, l'institut poursuit l'objectif d'améliorer son organisation et la gestion de l'entreprise. Cela implique un réexamen périodique des objectifs et de l'utilisation des ressources. La direction et le conseil de l'institut, récemment réélu par le Conseil fédéral et nouvellement présidé par Madame Christine Beerli (depuis le 1er janvier 2006), devront aussi tenir compte des recommandations émises le 11 novembre 2005 par la CdG-E. Le conseil a déjà mis sur pied un projet de révision des procédures et des structures, visant à augmenter la transparence et l'efficience.

Par ailleurs, plusieurs imprécisions liées à l'application de la LPTh sont apparues depuis 2002 (p. ex. art. 33 LPTh). Une révision de la loi va donc être entreprise à moyen terme, donnant ainsi l'occasion de clarifier certains points. Le calendrier de cette révision partielle n'est pas encore arrêté à ce jour.

4. Le Conseil fédéral est d'avis que la proportionnalité des décisions de Swissmedic peut être mesurée notamment au nombre de recours perdus. Au cours des trois dernières années, moins de 4 % des décisions de Swissmedic qui ont fait l'objet d'un recours ont été annulées par les autorités de recours (Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques et Tribunal fédéral suisse). Cela montre, d'après le Conseil fédéral, que Swissmedic applique le droit de manière proportionnée et conformément à la loi.

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