Verordnung über den Marktzugang von in den Vereinigten Staaten von Amerika vermarkteten Medizinprodukten

Die neue Verordnung sieht einen spezifischen und ergänzenden Marktzugangsweg zum bestehenden System vor für Medizinprodukte, die in den Vereinigten Staaten von Amerika vermarktet werden. Sie lehnt sich an die geltende MepV an und regelt insbesondere die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die spezifischen Verfahren zur Konformitätsbewertung, die Akkreditierung und Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen sowie die Pflichten der Wirtschaftsakteure.