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Im Interesse der Arzneimittelsicherheit, des Patientenschutzes, des Forschungs- und Produktionsstandortes Schweiz der pharmazeutischen Industrie ist die Notwendigkeit einer klar strukturierten, konsistent, effizient und effektiv handelnden Zulassungsbehörde für Arzneimittel unbestritten. Diese Kernaufgabe einer Regulationsbehörde wird durch Swissmedic nur ungenügend wahrgenommen.

Weite Kreise der pharmazeutischen Industrie, des Gross- und Detailhandels beklagen einen unverhältnismässigen formalistischen Bürokratismus, intransparente Zulassungsprozesse, willkürliche Anwendung nationaler und internationaler Richtlinien, eine ungenügende Angleichung der Zulassungsverfahren an internationale Prüfverfahren und übertriebene Forderungen an längst etablierte, unproblematische und \"sanfte\" Produkte.

Das Fehlen verbindlicher und kalkulierbarer Fristen bei der Abarbeitung pendenter Dossiers wird durchwegs beklagt, was zu einem enormen Ressourcenverschleiss führt. Für grosse, internationale Firmen führt dies zu einem Standortnachteil und zu wirtschaftlicher Zusatzbelastung, für Firmen aus dem KMU-Umfeld ist dies unter Umständen existenzbedrohend, vor allem auf dem Hintergrund ständiger massiver Gebührenerhöhungen.

Swissmedic fehlt der Fokus. Trotz grossen Rückständen wird im Rahmen einer übereifrigen Aufsichtsfunktion versucht, die Aktivitäten auf Bereiche auszudehnen, in denen keine gesetzliche Handlungslegitimation besteht. Beispiele sind der Versuch, die Publikation der Arzneimittelinformationen trotz funktionierender privatwirtschaftlicher Lösung staatlich zu vereinnahmen, wie auch Eingriffe in die Wettbewerbsfreiheit im Bereich der Arzneimittelwerbung.

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1. Wie beurteilt der Bundesrat die Auswirkungen der fehlgerichteten Tätigkeit von Swissmedic auf die Produktevielfalt, die Arbeitsplatzsituation, die Wirtschaftlichkeit und die Preisgestaltung für Hersteller und Vertreiber pharmazeutischer Produkte, namentlich für kleine und mittlere Betriebe und jene rezeptfreier und komplementärmedizinischer Ausrichtung?

2. Durch welche Massnahmen gedenkt der Bundesrat die Ressourcen von Swissmedic auf jene Bereiche zu fokussieren, in denen ein Handlungsbedarf hinsichtlich Arzneimittelsicherheit besteht und eine gesetzliche Basis vorhanden ist?

3. Durch welche Massnahmen will der Bundesrat die Effizienz und Effektivität von Swissmedic nun endlich rasch und nachhaltig herbeiführen bzw. sicherstellen?

4. Durch welche Instruktionen an den Institutsrat gedenkt der Bundesrat die dringend notwendige Fokussierung und Wahrung der Verhältnismässigkeit durchzusetzen?

5. Welches sind für den Bundesrat die messbaren Outputkriterien für die Leistung von Swissmedic?

",51467,"20063041_14","Antwort BR / Büro","

Der Bundesrat hat sich in den letzten Jahren wiederholt zu den Aufgaben, Kompetenzen und zur Unabhängigkeit von Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, geäussert (vgl. Frage Dormond Béguelin 05.5220; Motion Teuscher 05.3910; Interpellation Heberlein 05.3601; Frage Teuscher 05.1094, Interpellation Huguenin 04.3606; Interpellation Dunant 04.3231; Interpellation Bürgi 04.3096).

Vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) waren die Kantone für die Heilmittelkontrolle zuständig. Mit dem Inkrafttreten des Gesetzes am 1. Januar 2002 wurde für den Arzneimittelbereich eine Bundesregelung eingeführt. Somit wurde zum ersten Mal eine Bundesbehörde mit derart umfassenden Aufgaben und Kompetenzen im Bereich Heilmittel geschaffen. Die neue Gesetzgebung, Strukturen und veränderte Prozesse wirkten sich auf alle Akteure - die pharmazeutische Industrie, die Kantone und den Bund - aus. Nicht in diesem Gesetz geregelt wird hingegen die Preisfestsetzung der Arzneimittel, die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet werden; diese ist im Bundesgesetz über die Krankenversicherung geregelt.

Zwischen 2002 und 2004 wurde in mehreren Berichten der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates (GPK-S) und der Finanzkontrolle (EFK) auf Probleme bei der Organisation der Umsetzung des Gesetzes und der Führung des Instituts hingewiesen. Sowohl Swissmedic als auch das EDI haben Massnahmen ergriffen, um diese Probleme zu beheben (vgl. Stellungnahme des Bundesrates vom 3. Dezember 2004 zum Bericht der GPK-S, BBI 2005, 349). Im November 2005 stellte die GPK-S die gewünschte Konsolidierung fest und teilte dem Bundesrat mit, sie werde ihre Untersuchung abschliessen. Dennoch werde sie die Entwicklung rund um Swissmedic auch weiterhin aufmerksam verfolgen. Die EFK wies zudem auf die Fortschritte hin, die in den Jahren 2003 und 2004 erzielt worden waren.

1. Das HMG und seine Verordnungen legen zusammen mit dem Leistungsauftrag des Bundesrates die Tätigkeit von Swissmedic fest. Swissmedic trägt dazu bei, dass in der Schweiz qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.

Wiederholt hat das Institut in den letzten Jahren, auch aufgrund neu erkannter Risiken, Medikamente mit synthetischen Wirkstoffen (z. B. Vioxx) sowie Komplementär- und Phytoarzneimittel (wie etwa Kava-Kava-Präparate) aus dem Markt nehmen müssen. Ebenso intervenierte es, wenn Firmen nicht über die notwendigen Bewilligungen verfügten.

Mit ihrer Arbeitsweise gewährleistet Swissmedic nach Ansicht des Bundesrates ein Ausmass an Arzneimittelsicherheit, von dem die Patientinnen und Patienten sowie das gesamte Gesundheitswesen profitieren. Dies stellt ein wesentlicher Teil des Auftrages von Swissmedic dar.

Was die vom Interpellanten monierte ungenügende Angleichung der Zulassungsverfahren an internationale Prüfverfahren und übertriebenen Forderungen an längst etablierte, unproblematische und \"sanfte\" Produkte betrifft, so hat das Parlament mit dem HMG die wesentlichen Prinzipien der Arzneimittelzulassung festgelegt. Mit wenigen Ausnahmen sind sämtliche Medikamente zulassungspflichtig. Ebenfalls hat der Gesetzgeber bestimmt, welche Arzneimittel von der Zulassung befreit sind und welche von sogenannten vereinfachten Verfahren profitieren können. Die Zulassungsanforderungen entsprechen weitgehend den Bestimmungen der EU und der USA. Sie stellen nicht nur einen vergleichbaren Gesundheitsschutz, sondern auch die Exportfähigkeit vieler Klein- und Mittelbetriebe sicher.

Wiederholt hatten die Kantone, Organisationen und Firmen bei Rechtssetzungsprozessen die Möglichkeit, ihre Anliegen beim Institut einzubringen, sei dies als externe Expertinnen und Experten bei der Erarbeitung der Rechtsnormen oder durch Eingaben anlässlich der fachtechnischen Anhörung. Ihre Argumente führten oftmals zur Überarbeitung der Bestimmungen wie z. B. derjenigen für Komplementär- und Phytoarzneimittel. Viele dieser Medikamente unterliegen neu nur einem Meldeverfahren, was gegenüber ausländischen Regelungen eine Erleichterung darstellt und den betroffenen Firmen deutlich entgegenkommt.

Was die Frage der Gebühren betrifft, so war es der Wille des Parlamentes, dass Swissmedic die Kosten ihrer Tätigkeit mehrheitlich über Gebühren zu finanzieren habe.

Der Bundesrat hat keine Kenntnis von Tätigkeiten, die Swissmedic ausserhalb ihrer Kernaufgaben verfolgen würde. Die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Publikation von Arzneimittelinformationen wertet der Bundesrat als Bestreben des Institutes, die Arzneimittelsicherheit in diesem Bereich auch mittel- bis langfristig sicherzustellen. Die betroffenen Bundesstellen suchen derzeit eine optimale Lösung (vgl. die Antwort des Bundesrates zur Interpellation Heberlein 05.3601). Ist für eine überzeugende Lösung eine gesetzliche Grundlage zu schaffen, so wird der Bundesrat dies beantragen.

2./3./5. Der Gesetzgeber hat Swissmedic wegen ihrer Marktüberwachungsfunktionen als Institut im dritten Kreis geschaffen. Damit sollte für ihre Tätigkeit eine grösstmögliche Unabhängigkeit gewährleistet werden. Das Heilmittelinstitut ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig. Verantwortlich für die strategische Betriebsführung ist der Institutsrat, operativ ist der Direktor zuständig.

Der Bundesrat steuert Swissmedic über einen Leistungsauftrag, über die Berichterstattung sowie über die Wahl der Organe (Institutsrat, Direktor und Revisionsstelle).

Derzeit wird der nächste Leistungsauftrag 2007-2010 mit einer überarbeiteten Liste von Indikatoren zur Leistungsbewertung erarbeitet. Er wird eine Eignerstrategie enthalten, welche Swissmedic die strategische Ausrichtung vorgibt. Mit den überarbeiteten Instrumenten will der Bund seine Aufsichtsverantwortung besser wahrnehmen können. Gleichzeitig soll aber das Institut nicht übersteuert werden, was die GPK-S 2004 in ihrem Bericht bemängelt hatte.

Effizienz, Effektivität sowie die Beachtung der wirtschaftlichen und politischen Auswirkungen ihrer Tätigkeit werden für Swissmedic auch weiterhin wichtige Prinzipien sein. Wie bei jeder Einheit wird auch bei Swissmedic eine Verbesserung von Organisation und Betriebsführung angestrebt. Dazu gehört auch, den Fokus und den Ressourceneinsatz regelmässig zu überprüfen. Der unlängst vom Bundesrat wiedergewählte Institutsrat unter Führung der neuen Präsidentin, Frau Christine Beerli (seit 1. Januar 2006), wird zusammen mit der Direktion auch die Empfehlungen der GPK-S vom 11. November 2005 zu berücksichtigen haben. Der Institutsrat hat bereits ein Projekt zur Überprüfung der Prozesse und Strukturen in die Wege geleitet, das zum Ziel hat, Transparenz und Effizienz zu erhöhen.

Im Übrigen wurden seit 2002 verschiedene Ungenauigkeiten im Zusammenhang mit der Anwendung des HMG festgestellt (z. B. Art. 33 HMG). Mittelfristig soll das Gesetz daher revidiert werden, was Gelegenheit bieten wird, gewisse Punkte zu klären. Für diese Teilrevision wurde noch kein Zeitplan festgelegt.

4. Nach Ansicht des Bundesrates lässt sich die Verhältnismässigkeit der Entscheide von Swissmedic insbesondere an der Anzahl verlorener Rekurse messen. In den vergangenen drei Jahren sind weniger als 4 Prozent aller Verfügungen von Swissmedic, die angefochten wurden, durch die Beschwerdeinstanzen (Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel und Schweizerisches Bundesgericht) aufgehoben worden. Dies belegt nach Ansicht des Bundesrates die gesetzestreue und verhältnismässige Umsetzung des Rechtes durch Swissmedic.

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